北京福爱乐科技发展公司“飞检”不达标 被责令限期整改

中国网财经10月22日讯(记者 牛荷)日前,国家药监局发布的“飞行检查情况通告”显示,北京福爱乐科技发展有限公司因质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,被责令停产整改。

通告称,北京福爱乐科技发展有限公司注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目,也未合理评估是否需要周期检验。

国家药监局表示,责成属地省级药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药监局。

天眼查显示,北京福爱乐科技发展有限公司成立于2001年4月,注册资本为3000万元。华杰(天津)医疗投资合伙企业(有限合伙)是持股49%的大股东,津艾睿杰企业管理合伙企业(有限合伙)是持股31%的二股东,田霞是持股20%的三股东。

北京福爱乐科技发展公司“飞检”不达标 被责令限期整改

北京福爱乐科技发展有限公司股权穿透图(来源:天眼查)

(责任编辑:张洋 HN080)